党的二十大报告明确提出要“促进中医药传承创新发展”。当前医学界面临重大慢病井喷、新发突发传染病常态化双重挑战，为保障人民生命健康安全，急需充分发挥中医药理论优势以及数千年人用药经验和数十万有效方剂优势，促进具有自主知识产权的药物高效研发并早日上市。


《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的发布，对激发中药创新积极性创造性、推动中药产业高质量发展、振兴中医药事业意义重大。


《专门规定》


  是对药品审评审批改革的延续和创新，完善了符合中医药特点的中药审评审批体系。


  2015年药品审评审批制度改革启动以来，药品监管部门持续改革完善中药审评审批机制，鼓励以临床价值为导向、符合中医药特色的中药创新，有力推动了中药研发工作。很多经典名方被“唤醒”，一批满足临床需求、填补临床空白的中药新药获批，对保障人民生命健康安全发挥了重要作用。


《专门规定》延续了药品审评审批制度改革的整体思路，充分吸纳改革成熟经验，结合新冠疫情防控中药成果转化实践，对中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系进行了重大完善，包括细化中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药等的研制原则和要求；创新性、系统性地把中药人用经验整合到中药审评证据体系并对其应用加以规范；丰富以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法等。《专门规定》也成为中药注册管理的纲领性文件，上承《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等，下接中药研制技术规范和指导原则，加上贯穿研发全过程的沟通机制，促进了全方位、系统性的中药审评审批体系的建立，开辟了中药新药研制与注册管理的“专门”通道，为中药创新进一步指明了方向和路径。


《专门规定》的出台，将加快各类中药研发,更好地满足患者未被满足的用药需求


  中医药有几千年临床人用药经验、几十万有效方剂，在临床经验基础上进行创新，是中药的重大优势。《专门规定》把人用药经验纳入中药新药审评依据，注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时选择进行不同期的临床试验，将使中药优势得以充分发挥，为加速中药新药研发提供了一条可行路径。同时，《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。尤其是复方中药具有多成分、多靶点、多通路协同调控的独特优势，利用网络药理学技术、大数据、人工智能等现代科技手段阐明其药效成分、明确效应机制，并反馈到临床实际用药中，将使得药品的临床定位更加精准，适应症更加明确，药物疗效得到更好发挥。


《专门规定》将促进中药从国内成药到国际成药、再到世界大药，服务全球患者。


  药品审评审批制度改革和ICH指导原则的转化实施，加速了中国注册管理法规要求和技术标准与国际协调统一，为药物同步研发和同步注册、国产创新药走向世界带来机遇。


  在现有政策基础上，《专门规定》吸纳和借鉴国内外监管科学研究成果，从药品“安全、有效、质量可控”的本质属性出发，要求坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，完善形成了兼顾药品基本要求，又具中医药特点的中药审评审批体系，这要求关键技术攻关和标准研究突破，将促使中药创新研发能力提升，与国际先进水平接轨。


《专门规定》还立足中药全生命周期管理，对中药材资源、中药生产全过程质量控制提出明确要求，这将带动中药全生命周期一揽子“卡脖子”问题得到有效解决，进一步推动中药产业整体升级，助推我国实现从制药大国向制药强国的跨越，为培育世界大药奠定更加坚实的基础。