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中药安全监管力度将再加大
发布时间:2023-1-10   浏览量:40

近日,国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。《措施》强调,探索建立中药饮片生产流通追溯体系,持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检,优化中药审评审批体系和机制,鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病,或儿童用中药新药的研制,对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。


《措施》从加强中药材质量管理等9个方面作出了35条措施要求。


《措施》明确,强化中药饮片、中药配方颗粒监管,遵循中医药理论和用药规律,围绕质量安全风险,推动中药饮片炮制机理研究,建立健全中药饮片质量评价体系,遵循中药饮片炮制特点,结合传统炮制方法和现代生产技术手段,研究完善中药饮片生产质量管理规范,探索建立中药饮片生产流通追溯体系,逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。


《措施》指出,完善中药审评审批机制,加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设,建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法,鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病,或者儿童用中药新药的研制,对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。


《措施》要求,加大中药安全监管力度,逐步构建“网格化”监管模式,完善中药生产监管制度建设,持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检,依法严查重处药品上市许可持有人、生产或经营企业涉嫌注册、备案造假,以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为,严厉打击窝点制售中药假药等违法犯罪活动。


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