中药材产业发展概况

  中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。保护与发展中药材对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平，对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设，具有十分重要的意义。 近几十年我国中药材生产发展取得了显著成效，目前已形成世界规模最大、体系最完整的中药材生产体系。根据《2020道地药材产业发展状况报告》，2020年我国中药材种植面积8000多万亩，比2010年增加近6000万亩，280余种常用中药材实现了规模化种植，基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。虽然中药材种植面积大幅度提升，但同时也存在中药材生产技术相对落后、重产量轻质量等诸多问题，导致中药材品质下降。中药材是中药质量的源头，因其生产过程链长，加之近三十年以来，由原先野生为主转为人工种养，出现的质量问题更加突出，影响中药质量和临床疗效。

中药材生产相关政策趋势

  政策法规的逐步完善促进和保障中药材种植业快速、健康发展。2015年4月，我国第一个关于中药材保护和发展的国家级规划——《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》颁布，计划实施优质中药材生产工程，建设濒危稀缺中药材种植养殖基地、大宗优质中药材生产基地、中药材良种繁育基地，发展中药材产区经济。 2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，要求实施野生中药材资源保护工程，制定中药材主产区种植区域规划，推进中药材规范化种植养殖，加强中药资源保护利用，促进中药材种植养殖业绿色发展。同年12月《中华人民共和国中医药法》发布，第二十三条指出国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护。 2018年12月，农业农村部等三部委制定《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025）》，规划指出发展道地药材是促进资源保护和环境友好的迫切需要，要求深入开展道地药材野生资源保护、优良品种选育、生态种植等基础研究，保障野生资源永续利用和药材的优质生产。 2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，提出“推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培”“规划道地药材基地建设”，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”。 2020年10月10日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》，明确提出“药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则”。该指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容，旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。 2021年1月，国务院印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，第十八条提出“实施道地中药材提升工程。加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设”。这些纲领性文件的颁布实施，为中医药事业的发展营造良好的市场环境，为中药材种植业的发展指明了方向，未来源头环节中药材的管控是中药质量提升的关键。

中药材生产方面存在的主要问题

  “药材好，药才好”，要想有效提高中药的质量，必须从源头上进行控制与管理，而中药材是中药饮片、中药制剂、提取物等的原材料。因此，控制并管理好原药材质量对提升中药品质有重要意义，而影响原药材质量的核心问题在于种植养殖的生产过程。近年来，很多中成药、饮片生产企业已经意识到质量控制环节前移的重要性，直接从原产地购进药材，或在药材主产进行自建或共建基地，以此来加大对原材料的监管，提高原材料的质量。中药材生产方面存在的主要问题如下。

   1、种源问题中药材良种繁育水平较低，栽培药材良种推广率不足10%，基本以“自繁自育自用”为主；种源不纯，种子混杂，种质退化等问题较为普遍，如临床大宗药材柴胡目前各地种源混乱，严重影响中医临床的安全与有效；品种选育、良种繁育等科研、生产工作起步晚，至今进展缓慢；片面追求产量，出现杂交、多倍体、太空育种等，使得产量提高而质量堪忧的情况；经营方面，中药材种子种苗经营不规范，专门从事中药材种子种苗的公司为数不多；质量方面，缺乏完善的种子种苗标准，也没有规范包装；监管方面，至今中药材尚未出台种子种苗法，管理体系与规章制度建设等不完善。建议加快中药材种子种苗相关法规制订修订工作，加强中药材种子种苗的生产经营管理，加强良种选育、定向育种等科研工作，加强种子种苗的质量标准及其监管体系。

  2、种植养殖问题中药材生产技术相对与大农业明显落后，重产量轻质量问题突出。中药材种植过程管理当前处于较低水平，片面追求产量，然而质量监管与评价尚缺乏科学方法，因此近几年滥用化肥、农药、状根灵等生长调节剂现象较为普遍，如麦冬、白术、党参、牛膝、地黄等药材十分严重，导致中医临床量效受到极大影响；病虫害及连作障碍严重，专用农药缺乏，施药不规范等情况普遍存在。种植年限不足所致药材质量不佳问题突出。近几年中药行业组织、各地方也制定了不少种植规范、标准，但执行力度差，任重道远。建议加强规范化生产，加强生产过程的监督管理，引导仿野生、生态种植等高品质生产。

   3、采收加工问题采收加工随意性较大，部分野生如连翘、酸枣仁、女贞子等药材抢青问题，产地清洗、加工条件落后，加工不规范不及时，储存技术仍然较为原始，导致中药材品质下降。传统加工技术萎缩，产地不规范切片问题普遍。随着农村劳动力结构、数量的变化，使得野生采集成本提高，存在促使部分药材在选育阶段将药材采收窗口期延长，引入不同物种，导致种源不纯现象。建议产地规范化加工，提高机械化水平。

   4、无序引种问题自古以来历代医家十分强调中药材产地的重要性，特定物种所在生态环境造就了特殊的功效。明代伟大的药学家李时珍在其《本草纲目》言“动植形生，因地舛性。春秋节变，感气殊动；离其本土，则质同而效异”。加之我国幅员辽阔，不同区域气候生态等差别极大，因此通过道地来综合控制中药材质量具有悠久的历史，同时具有其独特的科学内涵。然而近几年随着经济利益的驱动，药材的种植呈现了无序引种的现象，如高海拔区域生长的药材逐步向低海拔区域转移，低温区域向高温区域转移等等，缺乏逆境、胁迫等作用，导致药材形似而质差。如浙八味目前仅浙贝母、元胡尚有产量，其余品种均因成本因素萎缩，例如浙贝母中的精品——东贝，2016年的种植面积由最多时期的57公顷降低到不足2公顷；杭白芍因其生长周期长、成本高、产量低等诸多原因，种植面积从最多时期的200公顷萎缩到不足40公顷。类似的还有江苏的薄荷、福建的泽泻等品种。建议加强道地药材生产基地建设，推进农业农村部《全国道地药材生产基地建设规划》落实。 

  5、产业信息问题目前全国中药材种植面积、产量、供给量、需求量等信息尚无统计，导致相关数据缺失，靠市场经济自主调节，价格波动较大，加之中药材部分产区产量集中的品种易垄断，不少资本进入药材领域，导致供求关系更加复杂。此外，中药材流通过程信息不明，出现质量问题较难追溯原因。建议加强建设生产信息服务平台，搭建全国性道地药材生产信息采集网络，提供全面、准确、及时的中药材生产信息及趋势预测，促进产需有效衔接，防止生产和价格的大起大落。另可运用互联网和大数据等，搭建道地药材信息化追溯平台，实现对道地药材生产投入品、生产过程、流通过程进行全程追溯，规范生产经营行为。

摘选自《新时期下中医药产业发展的有关思考》。作者：黄菊，李耿，张霄潇，马勇，詹志来，元唯安，瞿礼萍，黄诗尧，李博，闫博华，李文元，刘雳，王智磊，冯怡，张磊，唐健元