近日,山西省药品监督管理局关于印发《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行)》的通知。自2022年12月1日起施行,有效期至2024年11月30日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的,从其规定。
《规定》要求各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定,应当以事实为依据,严格遵守法定程序,根据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素,合理、规范行使裁量权。
《规定》强调对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为,不得不予处罚。
其中,《规定》提出:违法行为轻微
(一)主观过错较小;
(二)初次违法;
(三)违法行为持续时间较短;
(四)及时中止违法行为;
(五)没有违法所得或者违法所得金额较小;
(六)涉案货值金额较小;
(七)涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准;
(八)其他能够反映违法行为轻微的因素。
危害后果轻微
(一)危害程度较轻;
(二)危害范围较小;
(三)危害后果易于消除或者减轻;
(四)主动消除或者减轻违法行为危害后果;
(五)主动与违法行为对象达成和解;
(六)其他能够反映危害后果轻微的因素。